Cleanroom Design

تاسیسات در جی ام پی PICS

تاسیسات در جی ام پی PICS

نکات بخش تاسیسات در جی ام پی PICS را ببینید:

تمام تاسیساتی که بر کیفیت محصول تاثیر گذار هیتنند ( مانند بخار آب، گازها،هوای فشرده و هواسازها) باید احراز کیفیت شده و بصورت مناسب پایش شوند و در صورت خروج از محدوده مجاز اقدام لازم صورت گیرد. نقشه این تاسیسات باید موجود و در دسترس باشد.

 در صورت لزوم، سیستم تهویه و فیلتراسیون و خروجی های مطلوب برای هوا فراهم شود. طراحی و ساخت این سیستمها باید به گونه ای باشد که احتمال آلودگی و آلودگی متقابل به حداقل برسد و مجهز به تجهیزات کنترل فشار هوا، (در صورت لزوم ) میکروارگانیسم ها، گرد و غبار، رطوبت و دمای متناسب با مرحله ساخت باشد.  در فضاهایی که مواد موثره دارویی در معرض تماس با محیط هستند باید تمهیدات ویژه صورت گیرد.

در صورتی که هوای برگشتی مجددا وارد بخش تولید شود، باید تمهیدات مناسب برای کنترل احتمال آلودگی و آلودگی متقابل صورت گیرد.

لوله کشی های  ثابت باید به صورت مناسب قابل شناسایی باشند. این امر را می توان با یکی از روشهای مشخص کردن تک به تک خطوط، مستندات، سیستمهای کنترل رایانه ای و یا روشهای جایگزین مناسب دیگر انجام داد. لوله کشی باید در جایی انجام شود که احتمالات خطر آلودگی مواد بینابینی و مواد موثره دارویی اجتناب شود.

اندازه دهانه فاضلاب باید مناسب باشد و باید هواشکن (شتر گلویی) با وسیله مناسب دیگر مجهز باشد تا از برگشت فاضلاب جلوگیری شود.


مدیریت ریسک کیفیت

مدیریت ریسک کیفیت

مدیریت ریسک کیفیت یک فرآیند نظام مند برای سنجش، کنترل و برقراری ارتباطات و بازبینی خطراتی است که متوجه کیفیت مواد فعال می باشد و ممکن است به صورت آینده نگر و گذشته نگر اجرا شود. مدیریت ریسک کیفیت باید تضمین کند که ارزیابی ریسک های کیفیت بر اساس دانش علمی و داشتن تجربه از فرآیندهاست و در نهایت به محافظت از بیمار به عنوان مصرف کننده ماده فعال منجر می شود. سطح تلاش، رسمیت و مستند سازی فرآیند مدیریت ریسک کیفیت متناسب با سطح ریسک است.