Cleanroom Design

تضمین کیفیت دارو

اجرای الگوی تضمین کیفیت دارو(جی ام پی)، این توانایی را دارد که سطح سلامتی آحاد جامعه را از طریق سازوکارهای زیر ارتقا بخشد:

  1. ترویج فرهنگ تضمین کیفیت در صنایع داروسازی و ارایه ی راه کارهای عملی ارتقای کیفیت دارو؛
  2. پیشگیری از افزایش هزینه های اضافی در قبال خطاها و دوباره کاری ها؛
  3. تدوین استانداردها و آستانه های به روشنی تعریف شده برای انجام بهتر فعالیتهای تضمین کیفیت؛
  4. ارایه ی یک مدل سیستمی برای ارزیابی بهتر فعالیت های تضمین کیفیت؛
  5. در اختیار قرار دادن یک چارچوب مشخص و معین برای کارشناسان و نظارت کننده های قانونی و یک الگوی عملیاتی و کاربردی برای سازندگان دارو به منظور تنظیم فعالیتهای تولید در محدوده های قابل پذیرش؛
  6.  ایجاد زمینه ­­ی مناسب برای گفتما نهای علمی و عملیِ ارتقای کیفیت دارو به طور همزمان بین تولیدکنندگان ونظارت کنندگان و توسعه ی این زمینه؛
  7.  ایجاد تحول فکری در سازندگان دارو و ترویج اندیشه ی پیشرفت بر مبنای اصول علمی و قابل قبول جهانی کلاس جهانی؛
  8.  افزایش توان رقابتی سازندگان دارو و ایجاد فرصت به منظور ارتقای کیفی تولید و نیل به ورود به بازارهای جهانی از این طریق؛
  9.  در دسترس بودن داروهای با کیفیت بالا برای عموم جامعه و پیشگیری از خطرات بالقوهی ناشی از مصرف داروهای با کیفیت پایین؛
  10.  افزایش سطح اطمینان جامعه ی پزشکی کشور و ارتقای اعتماد ملی به صنایع و محصولات دارویی ساخت داخل و ازاین طریق زمینه سازی برای توسعه ی فرهنگی و اجتماعی؛

 


کلاس‌بندی Clean Room


 FED STD 209 1 10 100 1000 10000 100000
ISO clas 3 Class 4 Class 6 Class 6 Class 7 Class 8

کلاس 1:

500 تا 600 بار چرخش هوا در ساعت (98% پوشش)

فیلتر ULPA 99.9995% در 0.12 میکرون

 سیستم گرید سقف Gel/flesh در بالای دیوارها

استفاده از پیش‌فیلترهای هپا در خروجی هواساز.
کلاس 10:
540 تا 600 بار چرخش هوا در ساعت (90%-85 پوشش)
فیلترهای 99.999% در 0.3 میکرون
شبکه‌ها و دیوارها درزگیری شوند و دیوارها بدون زاویه باشند.
کلاس 100:
400 تا 480 بار چرخش هوا در ساعت (60% تا 80 پوشش)
فیلتر هپای 99.99%
استفاده از مواد مرغوب در بالای دیوارها و طراحی پایین دیوار شیب‌دار بدون زاویه به صورتی که مسیر هوا روی آن قابل برگشت باشد و امکان ایجاد آلودگی بین درز نداشته باشد.
گرید سقفی بدون درز
کلاس :1000
120 تا 150 بار چرخش هوا در ساعت (40 تا 50% پوشش)
فیلتر هپا 99.99%
گرید سقفی بدون درز
بالای دیوار از مواد مرغوب و با کیفیت و پایین دیوار شیب‌دار و بدون زاویه باشد.
کلاس 10000:
45 تا 60 درصد چرخش هوا در ساعت (20%-10 پوشش).
فیلتر هپا 99.97% یا 99.99%.
شیب‌دار بودن پایین دیوارها.
کلاس 100000:
20 تا 30 بار چرخش هوا در ساعت (5% پوشش).
فیلتر هپا 95% (95% هپا)